知名CRO試驗(yàn)數(shù)據(jù)存疑，約100種藥物上市許可被暫停！
發(fā)稿時(shí)間：2022-05-23 來源： 醫(yī)藥魔方
發(fā)稿時(shí)間：2022-05-23 來源： 醫(yī)藥魔方
5月20日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布新聞稿，稱因發(fā)現(xiàn)總部位于印度的CRO公司Synchron Research Services藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在完整性問題甚至涉嫌數(shù)據(jù)造假，已建議暫停約100種仿制藥在歐洲使用，涉及的公司有梯瓦制藥、山德士、強(qiáng)生、Viatris、Aurora Biofarma、Accord Healthcare、Mylan、Orifarm Generics等
除了20款可以從其他來源獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥物外，大多數(shù)根據(jù)Synchron Research Services數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的藥物都將被暫停使用。如果想要取消藥物暫停，公司需提供可以證明其生物等效性的替代數(shù)據(jù)
EMA表示，此次建議暫停使用的藥物對于某一成員國可能至關(guān)重要（如缺乏可用的替代品）。因此為了患者的利益，各國當(dāng)局可以暫時(shí)推遲暫停的決定。各國還應(yīng)決定是否需要在其領(lǐng)土內(nèi)召回受到影響的藥物
值得注意的是，2021年10月，F(xiàn)DA就曾表示拒絕來自Synchron Research Services和Panexcell Clinical Lab兩家印度CRO公司的任何數(shù)據(jù)，原因也是數(shù)據(jù)完整性存在問題
